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YY/T 0285.6-2020 附錄D 皮下植入式給藥裝置穿刺落屑測試步驟與操作規(guī)范

更新時(shí)間：2025-07-03   點(diǎn)擊次數(shù)：221次

皮下植入式給藥裝置使用過程中落屑數(shù)超標(biāo)可能增加患者血栓、炎癥或器官損傷風(fēng)險(xiǎn)，YY/T 0285.6-2020標(biāo)準(zhǔn)對皮下植入式給藥裝置的穿刺落屑測試具體條款、測試方法、要求及指標(biāo)有明確規(guī)定，要求每千次穿刺后，濾紙上收集的落屑數(shù) ≤ 30粒，以確保其安全性和有效性。


濟(jì)南眾測機(jī)電設(shè)備有限公司 MCT-02C穿刺落屑測試儀：

•7寸彩色觸控屏搭配智能化的數(shù)據(jù)處理功能，為用戶提供舒適流暢的操作體驗(yàn)

• 高配電機(jī)+滾珠絲杠傳動(dòng)，速度無級調(diào)節(jié)

•簡潔直觀的操作界面、便利的用戶自定義測試功能以及完善的數(shù)據(jù)分析和報(bào)告功能

• 配有穿刺工裝，可以設(shè)定測試次數(shù)

• 可自動(dòng)校準(zhǔn)標(biāo)定，操作過程簡單便捷

• 全新UI界面設(shè)計(jì)，直觀的操作界面，帶來操作體驗(yàn)的極大提升

• 支持多種規(guī)格樣品測試，不同規(guī)格針用戶可自由選擇

•具有數(shù)據(jù)自動(dòng)存儲、掉電自動(dòng)記憶功能

•設(shè)備自帶強(qiáng)大數(shù)據(jù)儲存功能，儲存數(shù)據(jù)可達(dá)50000多條

•計(jì)算機(jī)軟件符合GMP《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》要求，具備用戶管理、權(quán)限管理、數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤等功能


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測試環(huán)境與條件

溫度控制：測試全程在37±2℃環(huán)境中進(jìn)行，模擬人體溫度。

穿刺針規(guī)格：符合YY 0881標(biāo)準(zhǔn)的專用注射針，外徑0.7mm。

注射器規(guī)格：符合GB 15810標(biāo)準(zhǔn)，容量為5mL。


測試步驟與操作規(guī)范

樣本準(zhǔn)備

若注射座與導(dǎo)管分離，需按說明書連接，并確保導(dǎo)管末端置于快速濾紙及布氏漏斗上方。

用丙酮擦拭試驗(yàn)用針并晾干，避免污染。

穿刺操作

將注射器與試驗(yàn)用針連接，充入純化水至公稱容量（通常為5mL）。

以均勻分布的穿刺點(diǎn)反復(fù)穿刺注射座，每穿刺10次注射1mL水，共完成50次穿刺后更換新針。

重復(fù)上述步驟，直至完成1000次或標(biāo)稱的最大穿刺次數(shù)。

落屑計(jì)數(shù)

在5倍放大條件下，目視檢驗(yàn)濾紙上的落屑并計(jì)數(shù)（明顯非落屑物質(zhì)不計(jì)）。

必要時(shí)可借助低倍率顯微鏡和適宜光源判定落屑屬性。

密封性驗(yàn)證

穿刺后，對注射座施加50kPa和200kPa壓力各30秒，觀察注射區(qū)是否有液滴形成。


測試結(jié)果分析

數(shù)據(jù)記錄

記錄穿刺次數(shù)、落屑數(shù)量、穿刺力變化曲線等參數(shù)。

生成詳細(xì)測試報(bào)告，包括平均值、最大值及分布情況。